La trazabilidad en recubrimiento de protesis: calidad y seguridad

¿Cuáles son tus funciones concretas en la empresa?

Como Responsable de Calidad de Biovac, mi labor es asegurarme del mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa. Esto incluye todas las tareas relacionadas con la elaboración y gestión de la documentación relacionada con la Calidad (Manual de Calidad, Procedimientos, Especificaciones, Instrucciones de trabajo, Planos, etc.), así como la documentación técnica aportada por el cliente.

Además, tareas como la gestión de compras y proveedores, control y calibración de los equipos de medición y ensayo, control de calidad del proceso productivo, emisión y elaboración de informes técnicos y un largo etcétera son una parte importante de las funciones que como Responsable de Calidad me corresponden.

Por supuesto, dentro de estas tareas, asegurar la trazabilidad en todas las actividades desarrolladas en Biovac es fundamental. Este mantenimiento de la trazabilidad durante todo el proceso productivo es un aspecto de gran importancia para las empresas que trabajan con nosotros, dado que tenemos que garantizar en todo momento que se mantiene su propia trazabilidad. Es un requisito indispensable para las empresas fabricantes de implantes. Y ser capaces de identificar en todo momento las piezas y el proceso que ha seguido cada una de ellas.

¿Quién es el organismo público / privado encargado de auditar este proceso y qué documentos se expiden para certificarla?

Nuestro sistema de calidad cumple los requerimientos establecidos en las normas internacionales de calidad, en concreto la ISO 9001, de aplicación general a todas las empresas, y la ISO 13485, de aplicación específica para las empresas del sector sanitario.

Para ofrecer una garantía a nuestras empresas-clientes de que el Sistema de Gestión de la Calidad cumple con los requisitos marcados en dichas normas, nuestro sistema de calidad es revisado periódicamente por una empresa certificadora, la cual evalúa y certifica el adecuado cumplimiento, emitiendo los correspondientes certificados. En nuestro caso, la entidad certificadora es SGS, empresa de reconocido prestigio a nivel internacional en el ámbito de la Certificación.

A su vez, las empresas-clientes de Biovac, cuando comercializan los implantes, tienen que cumplir los requisitos establecidos por los diferentes organismos reguladores de productos sanitarios, como es el caso de la Agencia Española del Medicamento en España, o la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en los Estados Unidos. Estos organismos establecen toda una serie de requisitos, entre los que se incluyen que sus proveedores críticos dispongan de la correspondiente certificación ISO 13485, como es nuestro caso.

¿Desde y hasta cuándo abarca el proceso de trazabilidad en la empresa? ¿Cuántas personas hay responsables de este proceso?

La trazabilidad afecta a todos los ámbitos y a todas las etapas del proceso productivo de Biovac. Dicha trazabilidad no solo afecta a los productos enviados por el cliente, parte fundamental de la misma, sino también a otros aspectos como las materias primas, mano de obra, proceso productivo, ensayos de control de calidad, etc.

Dado que la trazabilidad se tiene que garantizar en todos los procesos realizados en Biovac, la implicación por parte del personal es clave; y todos y cada uno de nosotros participamos en la misma.

Nuestro sistema de calidad establece con toda una serie de procedimientos y especificaciones como se asegura la trazabilidad. Así, el procedimiento PC#007 Identificación y trazabilidad, establece las bases generales para el cumplimiento de la trazabilidad, pero luego toda una serie de procedimientos relacionados como el PC#001 Control de la documentación y registros, PC#010 Inspección y ensayo, IT-PC#010/1 Identificación de los estados de inspección y ensayo de materiales y productos, PC#013 Manipulación y almacenamiento, entre otros muchos, establecen las disposiciones establecidas para asegurar el mantenimiento de la trazabilidad durante todo el proceso.

 ¿Qué riesgos son posibles rastrear en Biovac gracias al proceso de trazabilidad?

La garantía de la trazabilidad mantenida en Biovac permite en todo momento ser capaz de reproducir cuál ha sido el proceso que una pieza o lote de implantes ha seguido en nuestras instalaciones durante todo el proceso productivo.

De este modo, se garantiza al cliente la máxima información relativa al proceso de recubrimiento realizado en caso de que lo solicite.

¿Consideras que desde el COVID-19 han aumentado los parámetros de seguridad y calidad?

La industria sanitaria ya desde antes de la pandemia ha tenido unos estándares muy elevados relacionados con el aseguramiento de la calidad, tal y como se recogen en la normativa ISO 13485 y en la Directiva de Productos sanitarios.

Lo que sin duda ha hecho la pandemia es visibilizar la importancia que tiene disponer de una industria sanitaria que ofrezca garantías y fiabilidad a la hora de ofrecer soluciones a los problemas que surjan. Con esta idea en mente, los aspectos relacionados con la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos son más importantes que nunca. Es por ello que Biovac con su sistema de calidad y su garantía de trazabilidad está capacitada para cumplir con estas expectativas.

¿Cómo afecta la trazabilidad a la calidad de producto en Biovac?

La trazabilidad de los productos es una parte fundamental dentro del sistema de calidad de Biovac, que afecta tanto a los productos como al resto de los procesos productivos, tal y como hemos indicado anteriormente.

Teniendo en cuenta esto, podemos afirmar que nuestros procesos productivos tienen la calidad requerida por nuestros clientes, ya que se garantiza de forma estricta la trazabilidad de los mismos. Por ello, la garantía de trazabilidad que Biovac ofrece es una gran herramienta para demostrar la alta calidad de los procesos y servicios que ofrecemos a nuestros clientes.