Calidad certificada

Testamos cada uno de nuestros pedidos.

Calidad en lugar de cantidad

El objetivo es fabricar un recubrimiento con calidad certificada, que suponga un retorno de satisfacción, tanto para fabricantes como para el paciente final.

La importancia de la materia prima

Controlamos el 100% de la materia prima en nuestro proceso, garantizando la biocompatibilidad y ausencia de restos de materia no deseada tras el recubrimiento.

Desde el principio bajo trazabilidad y control

Realizamos todo el proceso en nuestras instalaciones asegurando la trazabilidad. Tras la recepción de las piezas realizamos nuestro propio pedido interno, donde seguimos las especificaciones y fases de cada cliente.

Embalaje de las piezas

Disponemos de una Sala Blanca con certificado ISO 7, equipada y mantenida constantemente para realizar un embalaje directo esterilizado, si el cliente lo requiere. El implante puede quedar listo para entrar directamente a quirófano.

  • Recepción y trazado de cada pedido
  • Biovac empresa de confianza par recubrimiento de implantes
  • Profesional encargado del horno de vacio
  • Revisión del recubrimiento para prótesis tras el ciclo de horno
  • Revisión visual y limpieza de implante en sala blanca
  • Implantes antes y después de recubrimiento
  • Operario en Sala Blanca certificada ISO 7

Certificaciones ISO

ISO 9001
ISO 13485

Certificaciones M.A.F.

R. poroso
Plasma Ti
Plasma HA

Resultados contrastados

Certificado de expedición para cada pedido

El recubrimiento es validado y comprobado pedido a pedido, tanto cosmética como mecánicamente (resistencia).

Biovac España, tiene como objetivo dar el mejor servicio de recubrimiento poroso en los implantes de nuestros clientes, obteniendo una prótesis de alta calidad y garantía. Emitimos un certificado para cada uno de nuestros pedidos, con los resultados obtenidos expresamente de cada orden de trabajo.

Tenemos la Certificación ISO 9001 e ISO 13485, y ponemos en práctica la mejora continúa, las herramientas necesarias y nuestra experiencia, para que nuestro recubrimiento sea seguro, eficaz y duradero.

  • Inspeccion recubrimiento poroso
  • Test de calidad: medición recubrimiento poroso
  • Seccion implante para inspeccion recubrimiento
  • Inspección recubrimiento de implante y Calidad certificada
  • Laboratorio control de calidad implantes
  • Curado de ensayos de calidad para recubrimiento de implantes
  • Prueba de resistencia recubrimiento
  • Test de inspección PEEK

Certificaciones y procesos

Normas de aplicación internacionales

Los procesos de calidad certificada en recubrimientos de Biovac son conformes a normativas internacionales y están validados siguiendo los procedimientos definidos por la guía GHTF (criterios para Reportar de Las Autoridades Nacionales Competentes).

Las normas de aplicación a los productos y controles de calidad, así como los requisitos de diferentes entidades reguladoras, se recogen a continuación:

  • ISO 13179-1: 2014 Implantes para cirugía – Recubrimientos de titanio sin alear pulverizados con plasma sobre implantes quirúrgicos metálicos – Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 13779-1: 2008 – Implantes para cirugía – Hidroxiapatita, Parte 1: Hidroxiapatita cerámica.
  • ISO 13779-2: 2018 – Implantes para cirugía – Hidroxiapatita, Parte 2: Recubrimientos de hidroxiapatita.
  • ISO 13779-3: 2018 – Implantes para cirugía – Hidroxiapatita, Parte 3: Análisis químico y caracterización de cristalinidad y pureza de fase.
  • ISO 13779-4: 2018 – Implantes para cirugía – Hidroxiapatita, Parte 4: Determinación de la fuerza de adhesión del recubrimiento.
  • ASTM B499-09 (2014) – Método de prueba estándar para medir el espesor del recubrimiento por el método magnético: Recubrimientos no magnéticos en metal de base magnética.
  • ASTM F1147-05 (2017) – Método de prueba estándar para pruebas de tensión de fosfato de calcio y recubrimientos metálicos.
  • ASTM F1580-18 – Especificación estándar para polvos de aleación de titanio y titanio-6, aluminio-4 y vanadio para revestimientos de implantes quirúrgicos.
  • ASTM F1854-15 – Método de prueba estándar para la evaluación estereológica de recubrimientos porosos en implantes médicos.
  • ISO 4288-1996 (Cor 1: 1998) – Especificaciones de productos geométricos (GPS) – Textura de la superficie: Método del perfil – Reglas y procedimientos para la evaluación de la textura de la superficie.
  • ISO 14644-1: 2016 – Salas blancas y entornos controlados asociados – parte 1: clasificación de la limpieza del aire.
  • ISO 14644-2: 2016 – Salas limpias y entornos controlados asociados – parte 2: especificaciones para pruebas y monitoreo para demostrar el cumplimiento continuo con ISO 14644-1.
  • Guía para la industria sobre la prueba de recubrimientos rociados con plasma metálico en implantes ortopédicos para respaldar la reconsideración de los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización, con fecha del 2 de febrero de 2000, emitida por el Centro de dispositivos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. y Salud Radiológica (CDRH).
  • 510 (K) Información necesaria para implantes ortopédicos recubiertos de hidroxiapatita, con fecha del 10 de marzo de 1995 (revisada el 20 de febrero de 1997), emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

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