Certified quality

We test each of our orders.

Quality instead of quantity

The objective is to manufacture a coating with certified quality, which represents a higher satisfaction, both for manufacturers and for the end patient.

The importance of raw material

We control 100% of the raw material in our process, guaranteeing biocompatibility and the absence of unwanted material remains after coating.

From the beginning under traceability and control

We carry out the entire process in our facilities ensuring traceability. After receiving the parts, we place our own internal order, where we follow the specifications and phases of each client.

Parts packing

We have a Clean Room with ISO 7 certificate, equipped and constantly maintained to carry out sterilized direct packaging, if required by the client. The implant can be ready to go directly to the operating room.

  • Professional in charge of the vacuum furnace
  • Empresa de confianza par recubrime+ito de implantes
  • Profesional encargado del horno de vacio
  • Revisión del recubrimiento para prótesis tras el ciclo de horno
  • Visual inspection and cleaning of implant in a clean room
  • Implants before and after coating
  • Operator in ISO 7 certified Clean Room

Our ISO certifications

ISO 9001
ISO 13485

Our M.A.F. certifications

Porous
Plasma Ti
Plasma HA

Proven results

Certificate of dispatch for every order

The coating is validated and checked order by order, both cosmetically and mechanically (resistance).

Biovac España aims to provide the best porous coating service on our clients’ implants, obtaining a high quality prosthesis and full guarantee. We issue a certificate for each of our orders, with the results expressly obtained from each work order.

We are ISO 9001 and ISO 13485 certified, and we put into practice continuous improvement, the necessary tools and our experience, so that our coating is safe, effective and durable.

  • Inspection of porous coating
  • Quality test: measurement of porous coating
  • Implant section for coating inspection
  • Implant coating inspection and certified quality
  • QC Laboratory for implants
  • Healing quality tests for implant coating
  • Coating strength test
  • PEEK inspection test

Certifications and processes

International implementation standards

The processes of certified quality in Biovac coatings are in accordance with international regulations and are validated following the procedures defined by the GHTF guide (Criteria for Reporting by National Competent Authorities).

The applicable standards for products and quality controls, as well as the requirements of different regulatory entities, are listed below:

  • ISO 13179-1: 2014 Implantes para cirugía – Recubrimientos de titanio sin alear pulverizados con plasma sobre implantes quirúrgicos metálicos – Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 13779-1: 2008 – Implantes para cirugía – Hidroxiapatita, Parte 1: Hidroxiapatita cerámica.
  • ISO 13779-2: 2018 – Implantes para cirugía – Hidroxiapatita, Parte 2: Recubrimientos de hidroxiapatita.
  • ISO 13779-3: 2018 – Implantes para cirugía – Hidroxiapatita, Parte 3: Análisis químico y caracterización de cristalinidad y pureza de fase.
  • ISO 13779-4: 2018 – Implantes para cirugía – Hidroxiapatita, Parte 4: Determinación de la fuerza de adhesión del recubrimiento.
  • ASTM B499-09 (2014) – Método de prueba estándar para medir el espesor del recubrimiento por el método magnético: Recubrimientos no magnéticos en metal de base magnética.
  • ASTM F1147-05 (2017) – Método de prueba estándar para pruebas de tensión de fosfato de calcio y recubrimientos metálicos.
  • ASTM F1580-18 – Especificación estándar para polvos de aleación de titanio y titanio-6, aluminio-4 y vanadio para revestimientos de implantes quirúrgicos.
  • ASTM F1854-15 – Método de prueba estándar para la evaluación estereológica de recubrimientos porosos en implantes médicos.
  • ISO 4288-1996 (Cor 1: 1998) – Especificaciones de productos geométricos (GPS) – Textura de la superficie: Método del perfil – Reglas y procedimientos para la evaluación de la textura de la superficie.
  • ISO 14644-1: 2016 – Salas blancas y entornos controlados asociados – parte 1: clasificación de la limpieza del aire.
  • ISO 14644-2: 2016 – Salas limpias y entornos controlados asociados – parte 2: especificaciones para pruebas y monitoreo para demostrar el cumplimiento continuo con ISO 14644-1.
  • Guía para la industria sobre la prueba de recubrimientos rociados con plasma metálico en implantes ortopédicos para respaldar la reconsideración de los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización, con fecha del 2 de febrero de 2000, emitida por el Centro de dispositivos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. y Salud Radiológica (CDRH).
  • 510 (K) Información necesaria para implantes ortopédicos recubiertos de hidroxiapatita, con fecha del 10 de marzo de 1995 (revisada el 20 de febrero de 1997), emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

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