Biovac y el control reglamentario del producto sanitario

En un mundo tan globalizado, el control reglamentario formado por la estandarización de la fabricación, la garantía de la calidad de los productos, la eficiencia energética en el ciclo de vida del producto, el cumplimiento de la función o la seguridad en el uso, son aspectos vitales que toda empresa que comercializa a nivel internacional tiene que ser capaz de garantizar

En otras palabras, las compañías tienen que garantizar una capacidad de adaptación hacia los requerimientos. Y aplicarlas a sus productos sin importar los diferentes países, sus culturas, las leyes, reglamentos y directrices nacionales e internacionales.

El control reglamentario: sector sanitario y sus normativas

En el caso de la fabricación de productos sanitarios, los requisitos normalmente serán mayores que para otro tipo de productos. De manera obvia, este status está producido por el impacto que tienen sobre la salud de las personas, este tipo de productos, y los daños personales que se pueden producir, además de los materiales, en el caso de que un producto sanitario no cumpla con alguno de los requerimientos o expectativas indicados.

Por este motivo, si bien todas las empresas que comercializan productos en los mercados internacionales están sujetas al cumplimiento de diferentes normativas, en el caso de las empresas del sector sanitario los requisitos suelen ser más estrictos.

El control reglamentario se rige en base a legislaciones nacionales o internacionales, las cuales son supervisados por diferentes entidades de control. Además, su objetivo es asegurar que todos los productos que se comercialicen en los países que están dentro de su ámbito de actuación satisfagan los requisitos marcados por las leyes o reglamentos que sean de aplicación.

¿Cuáles son los organismos reguladores en diferentes regiones del mundo?

Todos los países disponen de un organismo cuyo objetivo principal es el control del producto sanitario. En el caso de España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la encargada de este control, y cada uno de los países de la Unión Europea tiene un organismo similar.

En otras regiones del mundo diferentes a Europa, no existe esta ventaja, y los fabricantes de productos sanitarios tienen que asegurarse de que satisfacen los requerimientos específicos de cada uno de los países en los que comercializan sus productos.

Si bien es cierto que la tendencia es que exista cierta uniformidad o equivalencia en los requisitos de los diferentes organismos reguladores, cada país podrá tener sus propias particularidades o diferentes exigencias, por lo que los fabricantes deberán estar seguros de cumplir los requisitos establecidos para cada país.

Entre todos los organismos reguladores, es de especial interés tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos por el organismo regulador estadounidense, la FDA.

Existen varios motivos. Por un lado, el mercado USA en el sector sanitario es de alta demanda, lo que lo hace de especial interés para cualquier fabricante. Por otro lado, el sector médico en este país se encuentra entre los más avanzados del mundo, y entre los que son más exigentes con los productos.

Gracias a ello, los requisitos establecidos por la FDA para permitir la comercialización de productos sanitarios en el país son muy completos y exhaustivos.

Requisitos para la comercialización de productos sanitarios en EE. UU.

Uno de los requisitos más importantes que deben cumplir los fabricantes de productos sanitarios es la obtención de la aprobación de la FDA antes de poder vender sus productos en el mercado de los Estados Unidos.

La aprobación de la FDA implica la presentación de datos clínicos sólidos que demuestren la seguridad y eficacia del producto en cuestión. En la actualidad, la FDA tiene un proceso de revisión de precomercialización para dispositivos médicos que puede durar entre 90 y 180 días.

Además, la FDA también exige que los fabricantes de productos sanitarios cumplan con una serie de normativas y regulaciones establecidas en el Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 y en el Acta de Enmiendas a dicha ley de 1962. Estas normativas establecen los estándares para la fabricación, envasado, etiquetado y comercialización de los productos sanitarios.

Otro requisito importante para los fabricantes de productos sanitarios es la implementación de un sistema de calidad que cumpla con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) establecidas por la FDA.

Las BPF son normas internacionales que aseguran la calidad y la consistencia de los productos sanitarios durante la fabricación. Los fabricantes que no cumplen con estas normas pueden enfrentar sanciones que incluyen la retirada del producto del mercado.

Certificado MAF 3627 (descarga PDF)

Certificado MAF 3628 (descarga PDF)

El control reglamentario en Biovac

Biovac, al no ser un fabricante de producto sanitario, no está directamente sometido al cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos por los diferentes organismos. Eso no implica, sin embargo, que no tenga que cumplir un control reglamentario en forma de estrictos protocolos en su proceso, debido a la importancia que sus acabados tienen sobre las propiedades del implante.

A nivel general, los procesos de recubrimiento poroso en implantes quirúrgicos que Biovac realiza mediante técnicas de sinterizado en vacío o de Proyección Térmica por plasma, son fundamentales para garantizar los procesos de osteointegración y de adherencia del implante al hueso.

Teniendo en cuenta el punto anterior, Biovac es considerado como proveedor crítico por los fabricantes de productos sanitarios. Es decir, está sometido a especial escrutinio por parte de sus clientes y de las entidades certificadoras y reguladoras.

Para garantizar que los recubrimientos que Biovac aplica son adecuados para los implantes quirúrgicos, es importante el cumplimiento de una serie de normas internacionales de calidad para recubrimiento de implantes quirúrgicos.

Esterilización sanitaria de implantes en sala blanca.

Control reglamentario de producto sanitario.

Envasado al vacío de las piezas finales.

Control Reglamentario es un aspecto vital en el mundo de los productos sanitarios, y en Biovac se toma muy en serio el cumplimiento de todas las normativas y regulaciones aplicables para garantizar la calidad y la seguridad en todos sus procesos.

Al igual que ocurre con el producto sanitario en general, la selección de las normas aplicables para los recubrimientos de implantes porosos depende del país o región en el que se utilizarán, así como de la aplicación médica específica.

Además del cumplimiento de toda la normativa aplicable, Biovac tiene que garantizar a sus clientes un objetivo muy claro: es capaz de mantener los estándares de calidad de su proceso productivo a lo largo del tiempo.

Para demostrar esta capacidad, la empresa se encuentra certificada por un organismo independiente internacionalmente reconocido (SGS) para las normas ISO 9001, aplicable a los sistemas de gestión de la calidad, e ISO 13485, específica para sistemas de calidad de productos sanitarios.

Cuando un cliente de Biovac tenga que justificar frente a un organismo certificador o de control reglamentario el cumplimiento de todos los requisitos aplicables a su implante, entre ellos tendrá que justificar las propiedades que cumple el recubrimiento aplicado.

Este proceso garantiza la colaboración estrecha entre Biovac y el cliente, aportando todos los documentos o pruebas de validación necesarios para cumplimentar el dosier del producto a presentar a la entidad correspondiente.

En el caso de la FDA, existe un mecanismo que permite que el fabricante del recubrimiento presente previamente un documento de validación.

El Master File (MAF) es un documento que recoge todas las pruebas de validación exigidas por la FDA para los recubrimientos de implantes. El fabricante del implante puede hacer referencia al número de MAF proporcionado por Biovac en su solicitud para Premarket Notification 510(k) o Premarket approval (PMA), y toda la documentación contenida en el documento se incorporará a su solicitud para su estudio por parte de la FDA en su conjunto.

Con el fin de facilitar esta tarea a sus clientes, Biovac tiene presentados en la FDA tres Master Files diferentes, relacionados con el recubrimiento por Plasma con Ti, recubrimiento por plasma con HA, y el recubrimiento poroso sinterizado, que pueden ser adjuntados al resto de la documentación de la FDA a requerimiento por parte del cliente.

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